Le laboratoire Valneva a annoncé ce lundi 9 novembre des résultats positifs pour deux essais de phase 2 de S4V2, son candidat vaccin contre la shigellose, une infection intestinale pour laquelle aucun vaccin n’est autorisé aujourd’hui. Le groupe, coté à Paris et au Nasdaq, doit encore décider de la suite du développement, selon son communiqué.
La shigellose, c’est quoi ?
C’est une infection due aux bactéries Shigella, qui provoque des diarrhées parfois graves. Selon les chiffres repris par Valneva, elle serait responsable de jusqu’à 165 millions d’infections par an dans le monde, dont 62,3 millions chez des enfants de moins de cinq ans, et d’environ 600 000 décès par an, ce qui en fait la deuxième cause de diarrhées mortelles. Elle touche surtout les pays où l’accès à l’eau potable est limité, mais aussi les voyageurs et les militaires envoyés dans ces régions. Le traitement repose sur la réhydratation et les antibiotiques, mais de nombreuses souches sont devenues résistantes.
Les deux essais en bref
- Chez les nourrissons (S4V02) : 110 bébés de neuf mois au Kenya, deux doses, comparés à un vaccin témoin contre le méningocoque. Tolérance jugée favorable, effets indésirables surtout légers à modérés et pas plus fréquents que dans le groupe témoin. Hausse significative des anticorps contre les quatre types de Shigella visés, encore au-dessus du niveau de départ six mois après.
- Chez l’adulte, par infection contrôlée (S4V03) : environ 120 volontaires de 18 à 50 ans sur trois sites aux États-Unis, deux injections ou un placebo, puis exposition volontaire à une souche de Shigella sonnei un mois plus tard. Le critère principal est atteint : moins de shigelloses chez les vaccinés que sous placebo, avec une différence statistiquement significative.
Ce qui est prouvé, ce qui ne l’est pas encore
Ces résultats montrent une bonne tolérance et une réponse immunitaire chez les bébés, et une protection contre une souche précise chez l’adulte en conditions contrôlées. Le communiqué ne donne pas encore le taux d’efficacité chiffré : les analyses complémentaires sont en cours. Valneva reconnaît aussi qu’il faut encore travailler le choix de la dose et du schéma vaccinal chez l’enfant. Une phase 3, puis une autorisation, seraient nécessaires avant toute mise sur le marché ; aucune date n’est annoncée.
Le vaccin bénéficie depuis 2024 de la procédure accélérée « Fast Track » de l’agence américaine du médicament (FDA). Les deux essais étaient menés par la société suisse LimmaTech, partenaire de Valneva, et celui chez les nourrissons a été financé par la Fondation Gates (page du programme sur le site de Valneva).
Ce que ça change pour vous
Rien dans l’immédiat : il n’y a pas de vaccin disponible et il n’en sera pas question avant plusieurs années au mieux. Pour un voyage dans une zone à risque, le plus sûr reste de demander conseil à un médecin ou à un centre de vaccinations internationales avant le départ.
Ce qu’Ouelen a vérifié
Tous les chiffres viennent du communiqué officiel de Valneva du 9 novembre ; les identifiants d’essais correspondent aux fiches du registre ClinicalTrials.gov. Investir a aussi rendu compte de l’annonce. Le taux d’efficacité n’est pas publié et n’est donc pas donné ici.
Sources : communiqué de Valneva, Valneva, programme S4V2, ClinicalTrials.gov NCT06523231, ClinicalTrials.gov NCT06615375.
