L’Agence américaine du médicament (FDA) a exigé, dans une communication du 9 novembre 2026, l’ajout d’un avertissement sur la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une atteinte du nerf optique pouvant entraîner une perte de vision, dans les informations de prescription de tous les agonistes du GLP-1, dont Ozempic, Wegovy et Mounjaro. L’agence conclut à un « risque potentiel accru », rapporte Le Moniteur des pharmacies.
Ce qu’Ouelen a vérifié
- La décision de la FDA et les chiffres de la méta-analyse : Le Moniteur des pharmacies, qui cite la communication du 9 novembre 2026.
- La position européenne : conclusion du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (juin 2025), qui classe la NOIAN comme effet indésirable « très rare » du sémaglutide.
- Cet article ne remplace pas un avis médical : n’arrêtez pas un traitement sans en parler à votre médecin.
Ce que montrent les chiffres
La FDA s’appuie notamment sur une méta-analyse de 126 essais randomisés réunissant 134 253 patients. Quinze événements probables de NOIAN y ont été recensés : 10 chez les patients traités et 5 sous placebo, soit 6,4 contre 3,8 cas pour 100 000 personnes-années. Ces cas ne correspondent pas tous à une perte de vision définitive, précise Le Moniteur des pharmacies. Des cas ayant été rapportés avec tous les médicaments de la classe vendus aux États-Unis, l’avertissement concerne l’ensemble des agonistes du GLP-1, y compris le tirzépatide (Mounjaro).
En Europe, un effet déjà reconnu
L’Europe avait pris position plus tôt. En juin 2025, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu que la NOIAN est un effet indésirable très rare du sémaglutide, la molécule d’Ozempic, Wegovy et Rybelsus, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000. Plusieurs grandes études épidémiologiques suggéraient un risque environ doublé chez les adultes diabétiques de type 2 traités, soit environ un cas supplémentaire pour 10 000 années de traitement. Les notices européennes ont été mises à jour en conséquence.
Les signes qui doivent alerter
La NOIAN se manifeste en général par une baisse brutale et indolore de la vision d’un œil, souvent constatée au réveil, ou par une partie du champ visuel qui devient floue ou sombre. En cas de perte soudaine de vision ou d’aggravation rapide de la vue pendant le traitement, l’EMA recommande de contacter son médecin sans délai. Si le diagnostic est confirmé, le traitement par sémaglutide doit être arrêté.
Faut-il arrêter son traitement ?
Non, pas de soi-même. Le risque reste rare et doit être mis en balance avec les bénéfices du traitement contre le diabète ou l’obésité. Si vous avez déjà des problèmes de nerf optique ou des facteurs de risque oculaires, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Tout effet indésirable peut être déclaré sur le portail officiel signalement-sante.gouv.fr.
Sources : Le Moniteur des pharmacies, Agence européenne des médicaments.
Photo d’illustration : HualinXMN / Wikimedia Commons, licence CC BY-SA 4.0.
